Registrierung von medizinischen Erzeugnissen

La registrazione dei dispositivi medici è un documento di approvazione con il quale il produttore può importare e mettere in circolazione i suoi prodotti in Russia. È tassativamente vietato l’uso dei prodotti / dispositivi NON registrati.
Dal 01/06/2013 in Russia sono entrate in vigore le nuove regole in materia di registrazione dei dispositivi medici. I certificati di registrazione rilasciati a tempo indeterminato prima dell'entrata in vigore delle nuove regole, entro il 01/01/2017 dovranno essere convertiti in certificato di registrazione di nuovo tipo. Per tutti i rinnovi che verranno effettuati entro 2014 non saranno obbligatorie l’ispezione presso il sito produttivo e le prove in laboratorio.

Il certificato di registrazione può essere rilasciato al fabbricante straniero, al suo mandatario o all'importatore. Se il certificato è rilasciato al fabbricante straniero o al suo mandatario, può essere utilizzato da qualsiasi importatore. Il certificato di registrazione dei dispositivi medici è a tempo indeterminato. Il certificato di libera vendita del Ministero della Salute, normalmente, è rilasciato entro 50 giorni.

La GostNorm AG è il vostro competente partner per la registrazione e certificazione dei vostri prodotti per la Russia. Approfittate della nostra lunga esperienza. Vi offriamo di verificare gratuitamente e senza impegno, se i vostri prodotti siano soggetti alla registrazione dei prodotti medici in Russia. Vi preghiamo di inviarci il modulo compilato o di contattarci telefonicamente.


Cliccare qui per compilare la richiesta online.